اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، پیرو ابلاغ دستورالعمل واردات فوریتی تجهیزات و ملزومات پزشکی مورد نیاز مهار بیماری کرونا توسط اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی مورخ بیست و دوم اسفند ماه 1398 به اطلاع می رساند در خصوص صدور مجوز واردات فوریتی اقلام محافظت شخصی شامل ( انواع ماسک های جراحی و فیلتر دار، لباس یکسره، محافظ صورت) بند 3،1 دستور العمل مذکور به ترتیب ذیل اصلاح می گردد:
دستورالعمل واردات فوریتی تجهیزات و ملزومات پزشکی مورد نیاز مهار بیماری کرونا با توجه به شیوع ویروس کرونا به منظور تسریع در تامین کالاهای مورد نیاز و همچنین کاهش دفعات مراجعه حضوری، فرآیند صدور مجوز فوریتی به شرح ذیل ابلاغ می گردد.
کالاهای مورد نیاز :
انواع ماسک (جراحی و فیلتردار)، لباس یکسره، محافظ صورت، تب سنج، پالس اکسی متر، دستگاههای کمک تنفسی، کیت تشخیص کرونا
فرآیند واردات فوریتی تجهیزات و ملزومات پزشکی مورد نیاز مهار بیماری کرونا
1.مدارک و اسناد مورد نیاز
1.1 فرم تکمیل شده درخواست واردات فوریتی مطابق پیوست شماره 1
1.2.مدارک کیفی کالا شامل CE/FDA ، ISO13485 ، Catalogue ، Data sheet، برچسب کالا و خوداظهاری کمپانی سازنده ( Declaration of conformity)
*در خصوص کیت تشخیص کرونا در صورت نداشتن تاییدیه کیفی مجوز فروش در کشور سازنده ارائه گردد
1.3.پرو فرما یا فاکتور با درج نام کمپانی سازنده، کشور سازنده، قیمت ارزی، تعداد پیشنهادی و زمان حمل
* مدارک فوق به آدرس ایمیل info@imed.ir و یا به دبیرخانه اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی ارسال گردد.
2.نحوه دریافت پاسخ بررسی
2.1 بررسی مدارک ارائه شده ظرف مدت یک روز کاری از تاریخ تحویل
2.2. دریافت پاسخ بررسی از طریق ایمیل اعلام شده در بند 1.1
3.انجام مراحل دریافت کد IRC و اخذ مجوز در صورت تایید اولیه
3.1. جهت اقلام حفاظت فردی ( ماسک، لباس و محافظ صورت )، مطابق چارت (پیوست شماره 2) نیاز به اخذ کد IRC می باشد.
3.2. جهت سایر اقلام مطابق چارت پیوست شماره 2 ( نیاز به اخذ کد IRC می باشد )
3.3.در خصوص کیتهای تشخیص کرونا لازم است نمونه کیت به میزان 500 تست مورد ارزیابی قرار گیرد. لذا متقاضی می تواند پس از مرحله دریافت کاربری از سامانه IMED در چارت شماره 2،
نسبت به درخواست ثبت کالای نمونه و اخذ کد IRC نمونه اقدام نماید. در صورت ارزیابی پیشین نمونه، مراحل مانند بند قبلی خواهد بود.
3.4.ارائه تعهد نامه پیوست شماره 3
4.نحوه توزیع کالا :
پس از ترخیص کالا، توزیع کالا صرفا با اخذ مجوز کتبی از اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی مجاز خواهد بود.
پیوست شماره 1
پیوست شماره 2
پیوست شماره 3
بامد مرجع تخصصی تجهیزات پزشکی و گردشگری سلامت