مدیر کل آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت با اشاره به وضعیت شبکه آزمایشگاهی کرونا در کشور، درباره دستگاه ویروس یاب کرونا که اخیرا از آن رونمایی شده، گفت: هر چیزی که بخواهد در سیستم آزمایشگاهی و تشخیصی ما مورد استفاده قرار گیرد، حتما باید از سوی سازمان غذا و دارو تایید شود.
دکتر سیامک سمیعی در نشست خبری که به صورت ویدئوکنفرانس برگزار شد، با اشاره به توسعه شبکه آزمایشگاهی تشخیص کرونا ویروس جدید در کشور، گفت: با این ظرفیت توانسته‌ایم تاکنون بیش از ۳۱۰ هزار آزمایش برای کسانی که به این خدمت نیاز دارند، فراهم کنیم. وی افزود: باید توجه کرد که تعداد آزمایشگاه‌های ما به صورت روزانه افزایش می یابد.
بر این اساس امروز ۱۲۶ آزمایشگاه در لیست خودمان داریم که تعدادی از آنها هر روز در حال آزمایش هستند و برخی از آنها در حال آماده باش هستند. در عین حال تعدادی از آزمایشگاه‌ها هم در حال ارزیابی مرحله دوم هستند. مرحله اول را دانشگاه‌ها انجام می دهند که بر اساس استانداردهای تضمین کیفیت و ایمنی زیستی انجام می‌شود. در مرحله دوم انستیتو پاستور که رهبری این شبکه را برعهده دارد، اینها را ارزیابی می‌کنند و اطمینان می‌دهند که این آزمایشات با کیفیت و سرعت لازم انجام می‌شود.
دکتر سمیعی بیان کرد: وزارت بهداشت ۷۱ آزمایشگاه در این شبکه دارد و ۴۰ آزمایشگاه نیز مربوط به بخش خصوصی است و سایر نهادها نیز ۱۵ آزمایشگاه در این مجموعه دارند. در برخی مجموعه ها مانند نیروهای مسلح تعداد آزمایشگاههایمان بیشتر است، اما به دلایلی مانند مسائل امنیتی آنها را جزو شبکه خودمان نمی‌آوریم.
وی تاکید کرد: افرادی که به این آزمایش‌ها احتیاج دارند، کسانی هستند که با تشخیص اولیه به بیمارستان ها و یا کلینیک های ما در حوزه بهداشت، یعنی همان مراکز ۱۶ ساعته و ۲۴ ساعته مراجعه می‌کنند. زمانیکه تشخیص داده می شود که این افراد به آزمایش نیاز دارند، از آنها دو نمونه از انتهای بینی و یا انتهای حلق گرفته شده و در آزمایشگاه مورد آزمایش مولکولی قرار می‌گیرد. اگر نتیجه مثبت باشد، به مرکز اعلام می‌شود تا اقدامات لازم برای فرد انجام شود. در عین حال با اطرافیان بیمار هم ارتباط برقرار شده و آنها هم مورد آزمایش قرار می گیرند. باید توجه کرد که این آزمایش بسیار حساس و دقیق است، اگر یکبار برای فرد دارای علائم منفی شود، باید آزمایش تکرار شود تا مطمئن شویم که فرد مبتلا به کرونا هست یا خیر.
مدیر کل آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت در پاسخ به سوالی درباره برنامه وزارت بهداشت برای افزایش تست ها، عنوان کرد: وقتی تصمیم گرفتیم از ظرفیت‌های بخش خصوصی برای این آزمایش استفاده شود، قطعا داوطلب ها برای این کار انتخاب شدند که حاضر بودند از ظرفیت های دولتی استفاده کرده و با دانشگاه علوم پزشکی همکاری می‌کنند. بر این اساس بازرسان ما به این آزمایشگاه ها رفته و بررسی می کنند که آیا استانداردهای تضمین کیفی را در بخش تشخیص مولکولی رعایت می‌کند یا خیر و در عین حال آیا اصول ایمنی زیستی برای عدم آلودگی کارکنان و اطرافیان‌شان رعایت می‌شود یا خیر. با تایید این موارد، دانشگاه اعلام می‌کند که می‌خواهد از ظرفیت این آزمایشگاه خصوصی استفاده کند. در این زمان آنها را به انستیتو پاستور ایران معرفی می‌کنیم و آزمایشات اولیه‌ای انجام می‌شود تا بررسی کنند که آیا این آزمایشگاه ها توانایی تشخیص کرونا را دارند یا نه و وقتی تایید شدند، وارد فهرست شده و متناسب با نیاز برایشان نمونه ارسال می‌شود.
دکتر سمیعی با بیان اینکه در عین حال تعرفه هم برای این آزمایش‌ها از همان ابتدا مشخص شد، گفت: این تعرفه ۱۸.۳ تا ۱۸.۴K تعیین شده است که در بخش خصوصی حدود ۵۰۰ تومان می‌شود و در بخش دولتی هم کمتر از این است. البته این آزمایشگاه ها مجاز به گرفتن نمونه های سرپایی نیستند. زیرا ما ظرفیت بسیار محدودی داریم، در شرایط تحریم هستیم و آزمایشگاهی که در شبکه ما در حال کار هستند، تحریم را حس می‌کند. ما هر روز با کمبود یک چیزی مواجهیم و باید آن را فراهم کنیم. در عین حال کیت‌های ما مرتبا تغییر می‌کند و از منابع مختلف تامین می‌شود. وی افزود: خوشبختانه تولیدکنندگان داخلی به کمکمان آمده اند. همکاران خوب ما در صنعت تولید کیت‌های آزمایشگاهی در حال اقدام هستند و به تدریج از ظرفیت های تولید کیت های داخلی استفاده می‌کنیم، اما فعلا هنوز نیاز داریم که واردات داشته باشیم. زیرا حجم کارمان بالاست.
وی با تاکید بر توان محققین کشور، گفت: در این روزها متوجه شدیم که چقدر محققین می‌توانند موثر باشند، به هر حال این ویروس، جدید است و هر روز اطلاعات جدیدی از آن به دستمان می رسد که باید از این اطلاعات استفاده شود. اگر تولیدکنندگان به سمت تولید بروند، در آینده بسیار کمک‌کننده خواهند بود. در عین حال گروهی از تامین کنندگان که زنجیره تامین را حفظ می‌کنند و برخی همکارانمان در وزارت بهداشت شبانه روزی کمک می‌کنند که این زنجیره قطع نشود. در عین حال مهندسینی که این دستگاه‌ها را در اختیار آزمایشگاه ها قرار می‌دهند نیز بسیار موثر و کمک کننده هستند. همه این موارد که همیشه در روند آزمایشگاه کمک می‌کردند، اکنون بیشتر به چشم می‌آیند و اکنون آزمایشگاهیان یک تیم هستند که محققین، مهندسین آزمایشگاه و متخصصین آزمایشگاه را دربرمی گیرد.
نحوه شناسایی کیت های تشخیص کرونای بی کیفیت
دکتر سمیعی در پاسخ به سوالی درباره واردات کیت های آزمایشگاهی و نظارت بر آنها، گفت: در حالت عادی همواره کشور مقررات و فرآیندهایی دارد که تلاش می‌کند که استانداردهایی را رعایت کنند تا داده‌های آزمایشگاهی معتبر باشند. ویروس کرونا چند ماهی است که وارد زندگی انسان شده و آن را به خوبی نمی‌شناسیم و ممکن است تغییراتی کند. کسانیکه برای این ویروس کیت تولید می کنند، ممکن است برخی استانداردها را رعایت نکنند، حال به این افراد، سودجویان را هم اضافه کنید که با ادعاهایی کیت‌هایشان را وارد سیستم می کنند و طی این مدت با این افراد هم درگیر بوده‌ایم.
وی افزود: انستیتو پاستور ایران به عنوان قرارگاهی که این شبکه آزمایشگاهی کرونا را رهبری می‌کند، با داشتن تیم تحقیق و توسعه وظیفه دارد که کیت های جدید را که معرفی می شود با پروتکل‌های اضطراری ارزیابی کند و اعلام کند که چقدر کارایی دارند. خوشبختانه ما از همان ابتدا به کیت های مرجع دسترسی داشتیم و سازمان بهداشت جهانی به خوبی از ما حمایت کرد که کیت‌های جدید را با آنها مقایسه می‌کنیم. باید توجه کرد که تا زمانیکه این کیت‌ها تایید نشوند، وارد سیستم نخواهند شد. البته بعد از ورود به سیستم هم ممکن است دچار مشکلاتی شود که ما در زمان ورود به سیستم هم آنها را چک می‌کنیم. ما کیت‌هایی داشتیم که از چین، کره و حتی اروپا آمده بود و با دیدن مشکلات شان، همان ابتدا از سیستم ما حذف شده اند. در عین حال پروتکل‌هایی هم وجود دارد که آزمایشگاه های ما موظف به رعایت آنها هستند.
وی ادامه داد: آزمایشگاه ها هر بار باید چک کرده و نتایج شان را بررسی کنند. انستیتو پاستور چندین هزار نمونه دارد که می تواند به عنوان نمونه های کنترلی به آزمایشگاه ها ارسال کرده و مهارت آزمایشگاه ها را ارزیابی کند که این اقدام را با یکی دو آزمایشگاه آغاز کرده‌ایم و این اقدام را ادامه می‌دهیم.
دکتر سمیعی در پاسخ به سوالی درباره دستگاه ویروس یابی که اخیرا از آن رونمایی شده است، گفت: از این دستگاه خبر نداریم و آن را ارزیابی هم نکرده‌ایم، اما بر اساس مکانیزم ما هر چیزی که بخواهد در سیستم آزمایشگاهی و تشخیصی ما مورد استفاده قرار گیرد، حتما باید از سوی سازمان غذا و دارو تایید شود. سازمان غذا و دارو هم یک اداره کل تجهیزات پزشکی دارد که فرآیند را از آنجا آغاز کرده و تمام اقدامات مربوط به ثبت و مطالعه پرونده انجام می شود و اگر نیازمند آزمایش کیفی باشد، به انستیتو پاستور که از جمله بهترین ظرفیت های کشور است، رفته و بررسی می‌شود.
وی تاکید کرد: حال اگر فرآیند تایید این دستگاه در وزارت بهداشت آغاز شود، می توانیم درباره آن اظهارنظر کنیم. متخصصین به تدریج درباره آن اظهارنظر می کنند. وزارت بهداشت جز بر اساس شواهد و ارزیابی های دقیق نمی‌تواند اظهارنظر کند. در حال حاضر هم من اطلاعی درباره این سیستم و نحوه کارش ندارم. مدیر کل آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت گفت: یکی از دلایلی که توانستیم، آزمایشگاه های تشخیص کرونا را به این سرعت افزایش دهیم، این بود که همکارانمان در انستیتو پاستور پیش بینی‌های لازم را از قبل درباره خانواده کروناویروس کرده بودند و از روز اول آمادگی داشتیم.
دکتر سمیعی با بیان اینکه انرژی سایر کشورها بیشتر صرف قرنطینه کامل شده است، اظهار کرد: با شرایط خاصی که داریم و با توجه به اینکه بیماری زودتر وارد ایران شده است، ممکن است بتوانیم در برخی مناطق‌مان با به دست آوردن تصویری از وضعیت بیماری و انتقال آن و وضعیت ایمنی مردم آنجا، این فاصله‌گذاری هوشمند را بهتر و سریع‌تر انجام دهیم. در حال حاضر فکر می‌کنیم می‌توانیم بر اساس اطلاعات بالینی، اطلاعات اپیدمیولوژیک، تست‌ها مولکولی برای تشخیص ویروس و تست‌های سرولوژیک برای تکمیل تصویر بیماری و وضعیت مواجهه افراد با ویروس، تصویری کلی برای جامعه ایجاد کنیم. وی گفت: در حال حاضر استاندارد ما برای پاسخگویی به تست کرونا، 48 ساعته است.
البته ممکن است مراجعات سرپایی افزایش یابد و بر این اساس مشخص نیست که این افزایش چه ظرفیتی را از آزمایشگاه می‌گیرد. اگر فردی مثبت شود، اطلاعات‌مان را از اطرافیان فرد تکمیل کرده و ظرفیت‌های آزمایشگاهی به سمت بررسی وضعیت اطرافیان می رود. البته همچنان زمان ما برای پاسخگویی 48 ساعت است. حال ممکن است آزمایشگاهی دچار مشکل شود و بیش از 48 ساعت طول بکشد. بر این اساس از دانشگاه‌های علوم پزشکی درخواست کرده ایم که یک برنامه اضطراری داشته باشند تا اگر یک آزمایشگاه دچار مشکل شد، نمونه ها را به آزمایشگاه دیگری منتقل کنند. آزمایشگاهی هم که دچار مشکل می شوند حتما باید به افرادی که آزمایش داده اند، اطلاع دهد.
دکتر سمیعی درباره کیفیت تست‌های تشخیص کرونای ایرانی، اظهار کرد: کیت‌ها باید 90 تا 95 درصد از نظر نتیجه با کیت‌های مرجع که سازمان بهداشتی جهانی در اختیار قرار داده است، مطابقت داشته باشند تا مجوز استفاده بگیرد و وارد بازار شوند. باید توجه کرد که به دلیل تعداد بالای نمونه ها، آزمایشگاه ها به سرعت عملکرد کیت ها را تشخیص می دهند و همه این آزمایشگاه‌ها خبره شدند. ما هیچ وقت تا به این اندازه کار تشخیص مولکولی تخصصی در کشور انجام نداده بودیم و پس از بحران کرونا ظرفیت بزرگی خواهیم داشت.
اشتباه اروپایی ها درباره تست های سریع سرولوژی کرونا
دکتر سمیعی درباره کیت‌های سرولوژی یا رپید تست مبتنی بر آنتی بادی نیز اظهار کرد: تست های زیادی منطبق بر آنتی بادی که چینی‌ها تولید کرده بودند، وارد بازار شد و اروپایی‌ها فریب ادعاهای تولیدکنندگان کیت‌ها را خوردند. به طوری که کشوری مانند انگلستان که استاندارهای بالایی دارد، کیت های سریع را که به سرعت با یک قطره خون ابتلای فرد را مشخص می‌کند، از چین خریداری و تست‌ها را از طریق اینترنت، داروخانه و سوپرمارکت به فروش رساندند، اما در کمتر از دو هفته عذرخواهی و اعلام کردند اشتباه بزرگی کردیم؛ چراکه مثبت و منفی را نتوانستند تمایز دهند. پس از آن به سمت تشخیص مولکولی رفتند و می خواهند به روزانه 100 هزار تست مولکولی برسند.
در عین حال، کشوری که می خواست هزینه کمی صرف کند و مردم به تدریج مبتلا و ایمن شوند، متوجه اشتباه خود شد و جمهوری چک هم موازی با تست های مولکولی تست آنتی بادی سریع را آزمایش کرد، اما متوجه شدند که این تست ها در 80 درصد موارد نتیجه درست نمی دهد؛ چراکه تا سه هفته طول می کشد تا آنتی بادی در بدن ایجاد شود، در اسپانیا هم 30 درصد اشتباه داشتند.
فروش رپید تست های چینی در مترو
دکتر سمیعی درباره صادرات کیت تشخیص کرونا به کشورهای منطقه و همسایه، گفت: بسیاری از کشورهای دنیا سیستم آزمایشگاهی ندارند و به ما درخواست هایی داده شده است تا کیت های تشخیص کرونا را صادر کنیم. درخواست هایی به دست تولیدکنندگان و وزارت بهداشت رسیده است و ما در آزمایشگاه وظیفه ارائه خدمت را داریم، اما مسلما نیاز کشور و مردم در اولویت قرار دارد.
البته هیچ‌گاه نسبت به نیاز کشورهای منطقه و دوست بی پاسخ نبودیم و در این مورد خاص تنها بحث مردم ما نیست؛ چراکه بحث سلامت بشر مطرح است. اگر در کشورهای منطقه گرفتاری ایجاد شود، این گرفتاری ها می تواند دامن ما را هم بگیرد و همان قدر نسبت به سلامت مردم خود حساس هستیم همین میزان باید به مردم کشورهای منطقه به ویژه همسایه هایمان حساس باشیم.
منبع: وزارت بهداشت
بامد مرجع تخصصی تجهیزات پزشکی و گردشگری سلامت