برخی دانشمندان در مسابقه‌ای که برای ساخت واکسن کووید-۱۹ به راه افتاده است، در تلاش هستند داوطلبان سالم را به عنوان روشی برای تسریع در روند آزمایش واکسن کروناویروس جدید در معرض این ویروس قرار دهند، اما آیا این کار درستی است؟!
به نقل از نیو اطلس، آزمایش‌های سنتی واکسن زمان می‌برد. دانشمندان یک واکسن را بر روی هزاران نفر آزمایش می‌کنند و ماه‌ها صبر می‌کنند تا ببینند چه کسی هنوز آلوده است و چه کسی مبتلا نشده است. اما اکنون در دوران شیوع بیماری همه گیر جهانی کووید-۱۹، محققان می‌گویند این روند کاری بسیار کند است و برای آزمایش واکسن‌های بالقوه کووید-۱۹ ما باید به طور عامدانه افراد سالم را آلوده کنیم.
با گسترش بیماری همه گیر جهانی کووید-۱۹، بسیاری از جمعیت جهان همچنان در قرنطینه خانگی قرار دارند و توصیه به رعایت فاصله گذاری اجتماعی شده‌اند و بسیاری از مقامات می‌گویند این شرایط تا زمانی که دانشمندان یک واکسن موثر بسازند، ممکن است ادامه یابد.
در دهه ۵۰ میلادی، هنگامی که بیماری همه گیر فلج اطفال به ایالات متحده حمله کرد، “جوناس سالک” واکسنی را تولید کرد که یکی از سریع‌ترین فرآیندهای علوم پزشکی در تاریخ بشر بود و در فاصله شش سال (از سال ۱۹۴۹ تا ۱۹۵۵) از توسعه در آزمایشگاه به استفاده عمومی رسید.
گذشته از این احتمال بسیار قوی که ممکن است هرگز واکسنی برای کووید-۱۹ ایجاد نشود، متخصصان غالباً از یک پنجره ۱۲ تا ۱۸ ماهه به عنوان بهترین سناریو برای تولید واکسن کووید-۱۹ یاد می‌کنند. بیش از ۷۰ واکسن بالقوه مختلف در حال حاضر در دست اقدام هستند که سه مورد از آنها به مرحله اول آزمایشات انسانی رسیده است.
به طور کلی، سال‌ها طول می‌کشد تا واکسن‌ها توسعه یابند و ساخته شوند. پس از آماده شدن واکسن اولیه و پشت سر گذاشتن آزمایش‌های حیوانی، قبل از شروع تولید انبوه و توزیع، سه مرحله آزمایش انسانی انجام می‌شود.
محققان در مرحله اول میزان ایمن بودن واکسن را در یک گروه بسیار کوچک از افراد سالم آزمایش و بررسی می‌کنند. آنها علاوه بر معرفی این ترکیب جدید به بدن انسان، بر تولید آنتی بادی در بدن هر داوطلب به عنوان روشی برای شناخت اولیه از اثر واکسن نظارت می‌کنند.
مرحله دوم از آزمایشات واکسن شامل گسترش مداخله به یک گروه بزرگتر است. در این مرحله بهترین دوز واکسن تعیین می‌شود و پروتکل تجویز ایده آل مشخص می‌شود. سپس باز هم کارایی واکسن در این مرحله با اندازه گیری واکنش‌های ایمنی فرد به واکسن بررسی می‌شود.
مرحله سوم، بزرگترین مرحله از مطالعه واکسن است. در این مرحله، هزاران نفر در دو گروه که مورد تزریق تصادفی واکسن یا دارونما قرار می‌گیرند، بررسی می‌شوند.
به طور کلی، فقط این مرحله آخر به تنهایی می‌تواند بین ۶ تا ۱۲ ماه طول بکشد. دلیل این امر این است که محققان باید گروهی از افراد را بیابند و زیر نظر بگیرند که در معرض خطر بالای ابتلا به بیماری هستند.
پس از گذشت مدت زمانی مشخص، محققان می‌توانند میزان عفونت بین گروه دریافت کننده واکسن و گروه دارونما را مقایسه کنند تا مشخص شود که کارایی واکسن در دنیای واقعی در محافظت از افراد در برابر عفونت چقدر است.
مرحله سوم آزمایش یک واکسن، بزرگترین چالش برای محققان در سرعت بخشیدن به فرآیند توسعه واکسن در زمان شیوع یک بیماری همه گیر جهانی است، در حالی که امتحان کردن اثربخشی واکسن و قرار دادن عمدی گروه بزرگی از افراد سالم در معرض یک ویروس، کاری غیر اخلاقی است.
با این حال، چه راه ایمن و اخلاق‌مدارانه‌ای وجود دارد که بتوان ساخت واکسن کووید-۱۹ را سرعت ببخشد؟
مقاله جدیدی که در مجله بیماری‌های عفونی(Infectious Diseases) منتشر شده است، نشان می‌دهد که در واقع یک راه برای سرعت بخشیدن به پیشرفت ساخت واکسن با استفاده از آنچه “مطالعه چالش انسانی” نامیده می‌شود، وجود دارد.
“پیتر اسمیت” یکی از نویسندگان این مقاله توضیح می‌دهد: در یک مطالعه چالش انسانی، داوطلبان واکسن یا دارونما را دریافت می‌کنند و سپس برای تعیین اثربخشی واکسن در معرض ویروس قرار می‌گیرند. شرکت کنندگان پس از این چالش برای دو هفته ردیابی می‌شوند که آیا میزان بیماری کووید-۱۹ در این گروه سنی خفیف است و اینکه در گروه واکسینه شده پایین‌تر از گروه دارونما است یا خیر. بنابراین ارزیابی واکسن می‌تواند به جای چند ماه در چند هفته انجام شود و واکسن‌های موثر می‌توانند با سرعت بیشتری در دسترس عموم قرار بگیرند.
“اسمیت” و دو همکارش به نام “نیر ایال” و “مارک لیپسیچ” طرح مطالعاتی را برای آزمایش چالش انسانی واکسن کووید-۱۹ پیشنهاد می‌کنند که خطرات را برای شرکت کنندگان کاهش می‌دهد. این گروه شامل جوانان بالغ بین ۲۰ تا ۴۵ سال است که هیچ عارضه سلامتی و سابقه بیماری مزمن از قبل ندارند.
در تشکیل این گروه همچنین از افراد ساکن در مناطق پرخطر که شیوع بیماری در آنها زیاد است، استفاده می‌شود. با این فرض که آنها هم‌اکنون هم در معرض خطر بیشتری برای ابتلا به ویروس هستند. بنابراین قرار دادن آنها در معرض ویروس در محیط‌های پزشکی ایمن می‌تواند محافظت بهتری نسبت به مواردی داشته باشد که به طور طبیعی آلوده می‌شوند.
محققان در این مقاله نوشتند: هر داوطلبی که ابتلا به ویروس در وی تأیید شود، مورد مراقبت‌های عالی و استفاده از امکانات پیشرفته قرار می‌گیرد. در طول آزمایش و تا زمانی که عفونت از بدن آنها رخت برنبندد، همه داوطلبان در یک محیط امن و راحت قرنطینه خواهند شد.
محققان می‌گویند این استراتژی روند آزمایش را سرعت می‌بخشد. از این گذشته، اگر به هزاران نفر واکسن داده شود و پس از آن در جامعه رها شوند، درک سریع میزان کارآیی واکسن بسیار دشوار خواهد شد.
“ایال” می‌گوید: بسیاری از افراد در این پاندمی سعی می‌کنند مراقب باشند، خود را قرنطینه کنند و تا زمان ظهور اخبار امیدوارکننده صبر کنند. اگر همه شرکت کنندگان در مطالعه را در معرض پاتوژن قرار دهیم، نه تنها می‌توان به تعداد بسیار کمتری از داوطلبان تکیه کنیم، بلکه مهمتر از آن، به یک دوره بسیار کوتاه‌تر برای رسیدن به نتایج می‌رسیم.
با این وجود درمورد اینکه آیا آزمایشات مربوط به چالش‌های انسانی باید در تولید واکسن کروناویروس جدید انجام شوند، در جامعه پژوهشی بحث شده است. “متیو ممولی” متخصص ایمونولوژیست که این نوع مطالعات را برای آنفلوانزا انجام می‌دهد، گفت: در مورد این ویروس جدید اطلاعات کمی وجود دارد و نمی‌توان با اطمینان از این نوع مطالعه استفاده کرد. در حالی که افراد جوان به طور متوسط میزان بستری کمتری را در بیمارستان‌ها و در آمار مرگ و میر ناشی از کووید-۱۹ تشکیل می‌دهند، رفتار ویروس روی آنها هنوز تقریبا نامشخص است.
وی افزود: وقتی شما از قصد یک ویروس را وارد بدن یک نفر می‌کنید، واقعاً می‌خواهید این بیماری را بشناسید و می‌دانید کاری که انجام می‌دهید یک ریسک منطقی است.
“سیما شاه” زیست شناس دانشگاه نورث وسترن که در گذشته به طور گسترده درباره رعایت اخلاقیات پیرامون مطالعات چالش انسانی نوشته است، گفت: برای کاهش خطرات، باید هماهنگی جهانی چشمگیری صورت گیرد و گروه‌های مختلفی از محققان داده‌ها و پروتکل‌های آزمایشات جهانی را به اشتراک بگذارند.
شاه گفت: همه ما به دنبال واکسن هستیم و انجام مطالعات چالش انسانی بسیار هیجان انگیز و نویدبخش خواهد بود. اما برای رسیدن به آن چیزهای زیادی باید در جای خود قرار بگیرند.
صرف نظر از خطرات این کار، به نظر می‌رسد تعداد زیادی از افراد مایل هستند که داوطلبانه در معرض کروناویروس جدید قرار بگیرند تا کار محققان زودتر به سرانجام برسد. گروهی از محققان و فعالان به تازگی وب سایتی با نام “یک روز زودتر” را راه اندازی کرده‌اند و از انجام آزمایش چالش انسانی برای توسعه واکسن کووید-۱۹ حمایت کردند.
داوطلبانی که علاقه مند به شرکت در یک کارآزمایی چالش انسانی هستند، می‌توانند علاقه خود را از طریق این وب سایت اعلام کنند. البته فعلا این وب سایت تنها به عنوان روشی برای اطلاع از میزان علاقه اشخاص برای شرکت در این نوع آزمایش عمل می‌کند.
تاکنون بیش از ۱۲۰۰ نفر از ۴۴ کشور جهان علاقه مند به قرار گرفتن در معرض کروناویروس جدید به عنوان بخشی از آزمایش واکسن بوده‌اند.
منبع: نیواطلس
بامد مرجع تخصصی تجهیزات پزشکی و گردشگری سلامت