قبل از اینکه واکسن کرونا ویروس را تائید کنم، نیاز به مدارک بیشتری دارم

واکسن کرونا ویروس به سرعت در حال توسعه است. در دانشگاه آکسفورد در بریتانیا، برزیل و آفریقای جنوبی آزمایش های بزرگی در حال انجام است. در ایالات متحده، محققان به تازگی ثبت نام حدود ۳۰،۰۰۰ داوطلب را برای آزمایش واکسن مدرن آغاز کردند، و آزمایش‌های بیشتر هر روز انجام می‌شود و عملیات Warp Speed هدفی برای تحویل ۳۰۰ میلیون دوز واکسن ایمن و مؤثر تا ژانویه تعیین کرده است.

اما مفهوم تولید واکسن کرونا با سرعت باعث ناراحتی بسیاری از افراد می‌شود. در یک نظرسنجی در ماه مه، ۴۹ درصد از آمریکایی‌ها که در نظرسنجی شرکت کرده‌اند، اظهار داشتند که قصد دارند در صورت موجود بودن، یک واکسن کرونا ویروس دریافت کنند، ۲۰ درصد رد کردند و ۳۱ درصد اعلام کردند که آنها مطمئن نیستند. سازمان بهداشت جهانی “تردید واکسن” را تهدید اصلی برای سلامتی جهانی می‌داند، و جذب کم آن می‌تواند تأثیر واکسن کرونا ویروس را به خطر اندازد.

این تردید تعجب آور نیست. چرا باید انتظار داشته باشیم که آمریکایی‌ها قبل از اینکه یک واکسن مطمئن ساخته شود با این درخواست موافقت کنند؟ دکتر پاول آفیت، مدیر مرکز آموزش واکسن بیمارستان کودکان فیلادلفیا، امروز گفت: به نظر من منطقی است که نسبت به واکسنی که هنوز وجود ندارد، تردید کنیم.

من محقق واکسن هستم و حتی خودم را در سطح “ریسک” قرار نمی‌دهم. آنچه در حال حاضر داریم مجموعه ای از داده‌های حیوانات، داده‌های پاسخ ایمنی مبتنی بر آزمایشات اولیه و از واکسن‌های مشابه برای سایر بیماری‌ها است. شواهدی که مرا مجاب کند واکسن کرونا ویروس را دریافت کنم یا توصیه کنم عزیزانم واکسینه شوند، هنوز وجود ندارد.

این داده‌ها را می‌توان با آزمایش‌های بزرگی که تازه شروع شده است، به عنوان فاز III یا آزمایش‌های کارآیی شناخت. برخی معتقدند که ما داده ایمنی و پاسخ ایمنی کافی داریم تا اکنون واکسیناسیون را بر روی افراد شروع کنیم. اما این یک اشتباه بزرگ خواهد بود.

اکنون کارآزمایی‌های مرحله سوم انجام می‌شود: هزاران فرد داوطلب بزرگسال سالم برای دریافت واکسن جدید کرونا انتخاب می‌شوند. آنها واکسن جدید را به عنوان یک دارونما یا یک واکسن از قبل مجاز به افراد تزریق می‌کنند. سپس آنها به زندگی عادی خود می‌روند. آنها نمی‌دانند چه چیزی دریافت کرده‌اند(معروف به “پرده کور”)، بنابراین دو گروه از نظر ریسک پذیری به طور یکسان رفتار می‌کنند.

شرکت کنندگان برای عوارض جانبی کنترل می‌شوند و به طور مرتب با آنها تماس می‌گیرند تا در مورد علائم سؤال کنند و از نظر عفونت آزمایش شوند. هدف این است که میزان بیماری یا عفونت در دو گروه مقایسه شود تا واکسن به خوبی مانع کرونا شود.

ممکن است برخی از واکسن‌های کرونا به طور کامل از ابتلا به عفونت جلوگیری نکنند، اما می‌توانند سیستم ایمنی بدن فرد را آماده کنند تا در صورت آلوده بودن، علائم خفیف تر یا حتی بدون علائم مریضی را رد کنند. این مشابه با واکسن آنفولانزا است: زیرا واکسن هنوز کامل نیست، اما ما به مردم توصیه می‌کنیم که آن را دریافت کنند زیرا پذیرش مراقبت‌های ویژه و مرگ و میر را کاهش می‌دهد.

چه تعداد از افراد قبل از استفاده گسترده از واکسن محافظت می‌شوند؟ در حالت ایده آل، میزان ابتلا به این بیماری در افراد واکسینه شده ۷۰ درصد کمتر از افراد غیر واکسینه خواهد بود.

این معیار بسیار مهم است زیرا واکسن ضعیف ممکن است عواقب بسیار بدی داشته باشد. ما نمی‌‌خواهیم افرادی که فقط اندکی محافظت می‌شوند طوری رفتار کنند که گویی غیرقابل نفوذ هستند و این می‌تواند انتقال را تشدید کند.

آخرین کار آزمایشات مرحله سوم بررسی ایمنی است. آزمایشات اولیه نیز این کار را انجام می‌دادند، اما آزمایش‌های بزرگتر به ما امکان می‌دهد عوارض جانبی نادرتری را تشخیص دهیم. یکی از آن اثرات نادر که محققان به آن توجه می‌کنند، یک پدیده متناقض است که به عنوان تقویت سیستم ایمنی بدن شناخته می‌شود و سیستم ایمنی فرد واکسینه شده نسبت به عفونت واکنش نشان می‌دهد.

محققان می‌توانند با مقایسه میزان بیماری به اندازه کافی شدید که نیاز به بستری شدن در هر دو گروه دارد، این آزمایش را انجام دهند. یک سیگنال واضح مبنی بر اینکه بستری شدن در بیمارستان در بین شرکت کنندگان واکسینه شده بیشتر پایان واکسن است.

سرعت آزمایشات بستگی به این دارد که چقدر سریع می‌توانیم تفاوت بین دو گروه را تشخیص دهیم. اگر دو فرد واکسینه شده در مقابل ۱۰ بیمار مبتلا به دارونما بیمار شوند، می‌تواند به دلیل احتمالات باشد. اما اگر ۲۰ در مقایسه با ۱۰۰ بود، ما با اطمینان بیشتری نسبت به کار واکسن اعتماد می‌کردیم.

نکته اصلی برای رسیدن به نتیجه سریع، قرار دادن این آزمایش در مناطق گرم است که در آن افراد به احتمال زیاد آلوده هستند. ما حتی می‌توانیم با استفاده از تیم های سیار برای مسافرت به محلات، افراد با بیشترین خطر را در آن مناطق هدف قرار دهیم، و واکسن را مستقیماً به مردم تحویل دهیم. برخی از کارآزمایی‌ها صریحاً اولویت کارگران یا کارکنان مراقبت‌های بهداشتی یا کارمندان مواد غذایی را دارند.

با همکاری این تلاش‌ها، به اندازه یک سه تا شش ماه طول می‌کشد تا داده های ایمنی و اثربخشی قانع کننده کافی برای شرکتها ایجاد شود تا از این طریق سریعاً توسط سازمان غذا و دارو درخواست کنند.

روش هایی وجود دارد که واکسن‌ها بدون داده‌های اثربخشی قطعی، براساس داده‌های پاسخ حیوانی یا ایمنی بدن تأیید شوند. پیش شرط این است که آزمایشات اثربخشی امکان پذیر نیست، به طور معمول به دلیل این بیماری آنقدر نادر یا پراکنده است که نیاز به صدها هزار نفر از شرکت کنندگان برای سال‌ها پیگیری لازم است تا بگوییم آیا واکسن مؤثر است (مثلاً واکسن هاری)یا خیر.

در حالی که داده‌های امیدوار کننده‌ای از آزمایشات کوچکتر که پاسخ آنتی بادی را در افرادی که واکسن دریافت کرده‌اند بدس آمده است، اما این برای تأیید واکسن کافی نیست. ما سطح آنتی بادی های لازم برای جلوگیری از ابتلا به این ویروس را نمی‌دانیم.

با توجه به این موضوع، F.D.A متعهد شده است تا داده های کارآیی سنتی را برای تأیید واکسن‌های کرونا تعهد کند. و طبق توصیه W.H.O، اعلام می‌شود که واکسن ها باید حداقل ۵۰ درصد مؤثر باشند تا تأیید شوند.

با این وجود نگران هستم که فشارهای عمومی برای تأیید محصولی که مطابق با استانداردهای ما نباشد ممکن است افزایش یابد. سایر کشورها ممکن است تصمیم بگیرند واکسن ها را بر اساس شواهد ضعیف تر تأیید کنند. به عنوان مثال، روسیه ادعا می‌کند که فقط در عرض چند هفته واکسن کرونا ویروس را تأیید کرده است.

ما باید در برابر میل به عجله یک محصول مقاومت می‌کنیم. ساخت واکسن کار سختی است و ما باید برای واقعیت آماده شویم که برخی از وعده‌ها، معیارهای F.D.A را برآورده نمی‌کنند. محققان و دولت نیز باید متعهد به شفافیت باشند تا مردم بتوانند نتایج خود را برای درک تصمیمات نظارتی ببینند.

انتظار برای زود آمده شدن واکسن ممکن است مانند شکنجه احساس شود، اما این یک حرکت صحیح است. دانشمندان با داشتن تعداد زیاد عکس‌های احتمالی هدف ، خوشحال می‌شوند که یک واکسن ایمن و مؤثر وجود داشته باشد. ما نمی‌توانیم با تأیید هر چیزی، سلامت عمومی و اعتماد به نفس سخت مردم را به خطر بیاندازیم.

منبع: نیویورک تایمز

بامد مرجع تخصصی تجهیزات پزشکی و ملزومات مصرفی

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *